top of page

НОВАЯ ПРАРЫЎНАЯ ФIШКА ДЛЯ ВАШАГА БІЗНЭСУ

Адзін з малавядомых ў краінах Усходняй Еўропы стандартаў першапачаткова ўжываўся як крытычна важны знак якасці ў сферы судова-медыцынскай экспертызы. Мы заўважылі, што ў апошнія гады ў ЕС і ЗША ўсё больш вытворцаў у сферы IVD (инвитродиагностики) і медизделий пацвярджаюць адпаведнасць менавіта гэтаму стандарту. З якой жа мэтай?

Малавядомы ў краінах Усходняй Еўропы стандарт ISO 18385: 2016 першапачаткова ўжываўся як крытычна важны знак якасці ў сферы судова-медыцынскай экспертызы. Але ў апошнія гады ў ЕС і ЗША прыкметны расце трэнд папулярнасці стандарту ў вытворцаў у сферы IVD (инвитродиагностики) і медизделий. З якой мэтай? ISO 18385:2016 вызначае патрабаванні да вытворчасці прадуктаў, якія выкарыстоўваюцца пры зборы, захоўванні і аналізе біялагічнага матэрыялу для мэт судовай экспертызы ДНК.


Расходныя матэрыялы і рэагенты, на якія распаўсюджваецца гэты міжнародны стандарт, ўключаюць тыя, якія выкарыстоўваюцца для збору доказаў (наборы для адбору пробаў), такія як тампоны, кантэйнеры і ўпакоўка, а таксама прадукты, якія выкарыстоўваюцца для аналізу узораў ДНК, такія як прабіркі і іншая пластыкавая посуд, аднаразовыя лабараторныя халаты, пальчаткі і іншыя расходныя матэрыялы.


ISO 18385: 2016 ўсталёўвае патрабаванне да вытворцаў мінімізаваць рызыкі выяўлення забруджвання ДНК чалавека ў прадуктах, якія выкарыстоўваюцца сусветным судова-медыцынскім супольнасцю. Аднак, усе прыдатныя ў стандарце метады і прынцыпы могуць быць выкарыстаныя і вытворцамі ў сферы IVD і MD для памяншэння рызыкі забруджвання сваіх вырабаў ДНК чалавека. Стандарт вызначае працэдуры экалагічнага маніторынгу вытворчых зон, валідацыю постпроизводственных апрацовак і тэставання канчатковых прадуктаў.


Патрабаванні стандарту патрабуюць, што вытворцу варта:

  • праводзіць рэгулярны маніторынг фонавага забруджвання ДНК на вытворчых плошчах і апісаць працэс маніторынгу (метад адбору пробаў, выкарыстанае выманне, адчувальнасць / мяжа выяўлення метаду, апісанне метаду выяўлення.

  • укараніць працэдуру доступу да запісаў базы дадзеных з профілямі ДНК супрацоўнікаў.

  • укараніць і дакументаваць метад постпроизводственной апрацоўкі (напрыклад, два 30-хвілінныя цыкла апрацоўкі ЭО). праверыць ўплыў постпроизводственной апрацоўкі на фізічныя і хімічныя ўласцівасці апрацаваных прадуктаў? праводзіць пакетнае тэставанне і апісаць (напрыклад, метад адбору пробаў, выкарыстоўваную экстракцыю, адчувальнасць / мяжа метаду выяўлення і апісанне метаду выяўлення.

Такім чынам, укараняючы патрабаванні гэтага стандарту, вытворца можа даказаць заказчыкам і кампетэнтным органам рэальны комплекс мер па зніжэнні рызык выяўлення забруджвання ДНК чалавека ў прадукцыі. Засталіся пытанні? Напішыце нам каментар або напішыце паведамленне.

ความคิดเห็น


bottom of page