НОВА ПРОРИВНА ФИШКА ДЛЯ ВАШОГО БІЗНЕСУ

Маловідомий в країнах Східної Європи стандарт ISO 18385: 2016 спочатку застосовувався як критично важливий знак якості в сфері судово-медичної експертизи. Але в останні роки в ЄС і США все більше компаній підтверджують відповідність стандарту. Ми помітили тренд, що даний стандарт стає все популярнішим у виробників в сфері IVD (інвітродіагностікі) і медвиробів. З якою метою? ISO 18385: 2016 визначає вимоги до виробництва продуктів, що використовуються при зборі, зберіганні та аналізі біологічного матеріалу для цілей судової експертизи ДНК.

Витратні матеріали і реагенти, на які поширюється даний міжнародний стандарт, включають ті, які використовуються для збору доказів (набори для відбору проб), такі як тампони, контейнери та упаковка, а також продукти, що використовуються для аналізу зразків ДНК, такі як пробірки й інша пластиковий посуд, одноразові лабораторні халати, рукавички та інші витратні матеріали.

ISO 18385:2016 встановлює вимогу до виробників мінімізувати ризики виявлення забруднення ДНК людини в продуктах, які використовуються світовим судово-медичним співтовариством. Однак, згідно з усіма в стандарті методи і принципи можуть бути використані і виробниками в сфері IVD і MD для зменшення ризику забруднення своїх виробів ДНК людини. Стандарт визначає процедури екологічного моніторингу виробничих зон, валідації постпроізводственних обробок і тестування кінцевих продуктів.

Вимоги стандарту вимагають, що виробнику слід:

• проводити регулярний моніторинг фонового забруднення ДНК на виробничих площах і описати процес моніторингу (метод відбору проб, використане витяг, чутливість / межа виявлення методу, опис методу виявлення.

• впровадити процедуру доступу до записів бази даних з профілями ДНК співробітників.

• впровадити і документувати метод постпроізводственной обробки (наприклад, два 30-хвилинних циклу обробки ЕО).

• перевірити вплив постпроізводственной обробки на фізичні і хімічні властивості оброблених продуктів?

• проводити пакетне тестування і описати (наприклад, метод відбору проб, використовувану екстракцію, чутливість / межа методу виявлення і опис методу виявлення.

Таким чином, впроваджуючи вимоги цього стандарту, виробник може довести замовникам і компетентним органам реальний комплекс заходів щодо зниження ризиків виявлення забруднення ДНК людини в продукції. Залишилися питання? Напишіть нам коментар або напишіть повідомлення.