Шығыс Еуропада аз танымал ISO 18385:2016 бастапқыда криминалистика саласында маңызды сапа белгісі ретінде қолданылды. Бірақ соңғы жылдары Еуропалық Одақ пен АҚШ-тағы көптеген компаниялар стандартқа сәйкестігін растады. Біз бұл стандарттың IVD (in vitrodiagnostics) және медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірушілерімен көбірек танымал бола бастағанын байқадық. Қандай мақсатпен?
ISO 18385:2016 биологиялық материалдарды жинау, сақтау және талдау кезінде ДНҚ-криминалистік мақсатта қолданылатын өнімдерге арналған өндірістік талаптарды анықтайды. Осы стандартта қамтылған шығын материалдары мен реактивтерге тампондар, контейнерлер және орамдар сияқты дәлелдемелер (сынамалар жиынтығы) жинауға пайдаланылатын заттар, сондай-ақ пробиркалар және басқа пластикалық ыдыстар, бір реттік зертханалық пальто, қолғап және басқа шығын материалдары сияқты ДНҚ үлгілерін талдауға арналған өнімдер жатады.
ISO 18385:2016 өндірушілерге әлемдік сот-сараптама қауымдастығы пайдаланатын өнімдердегі адамның ДНҚ-мен ластануын анықтау қаупін азайту туралы талапты белгілейді. Дегенмен, стандартта қолданылатын барлық әдістер мен принциптерді IVD және MD өндірушілері өз өнімдерінің адамның ДНҚ-мен ластану қаупін азайту үшін қолдана алады. Стандарт өндіріс орындарының экологиялық мониторингі, өндірістен кейінгі емдеуді растау және соңғы өнімді сынау процедураларын анықтайды.
Стандарттың талаптары өндірушіден мыналарды талап етеді:
өндірістік аудандардағы ДНҚ-ның ластануының тұрақты мониторингін жүргізу және бақылау процесін сипаттау (іріктеу әдісі, алынған экстракция, әдіс сезімталдығы / анықтау шегі, анықтау әдісінің сипаттамасы).
қызметкерлердің ДНҚ профильдерімен мәліметтер қорының жазбаларына қол жеткізу процедурасын енгізу.
Өндірістен кейінгі өңдеу әдісін енгізіңіз және құжаттаңыз (мысалы, 30 минуттық EO өңдеу циклы). өндірістен кейінгі өңдеудің өнімнің физикалық-химиялық қасиеттеріне әсерін тексеру үшін? пакеттік тестілеуді жүргізу және сипаттау (мысалы, іріктеу әдісі, пайдаланылған экстракция, анықтау әдісінің сезімталдығы / шегі және анықтау әдісінің сипаттамасы).
Осылайша, осы стандарттың талаптарын жүзеге асыра отырып, өндіруші тұтынушылар мен құзыретті органдарға өнімнің адам ДНҚ-мен ластануын анықтау қаупін азайту бойынша нақты шаралар кешенін дәлелдей алады. Сұрақтарыңыз бар ма? Бізге түсініктеме жазыңыз немесе хабарлама жазыңыз.
Comentarios