ЯКОГО ЧАСУ БУДЕ ДІЯТИ ОТРИМАНА РАНІШЕ РЕЄСТРАЦІЯ ЗГІДНО MDD 93/42?

На сьогодні ні ми, ні наші джерела не можемо з повною впевненістю стверджувати конкретний термін. Найімовірніше, реєстрації медвиробів по класу ризику I, отримані в цьому і попередні роки, будуть діяти не менше 12 - 18 міс. Нашої базової рекомендацією для клієнтів буде уточнити це питання у 2022 р. Сьогодні великі підрозділи програмістів підрядних організацій працюють не покладаючи рук в спробі скоротити відставання від графіка повномасштабного розгортання єдиної бази реєстрації медізщделій EUDAMED. Однак на сьогодні з 6 розділів повноцінно працює тільки один.

Як підсумок, в європейських кулуарах подейкують про те, що є ймовірність того, що в зв'язку з неготовністю єдиної бази реєстрацій EUDAMED, яка спочатку була повинна бути готовою в 2020 р, за європейськими МОЗ може бути збережено право реєстрація медвиробів по класу ризику I по вимогам регламенту MDD 93/42. Якщо це станеться, то, ймовірно, це продовжить термін дії виданих раніше реєстрацій МІ по класу ризику I в рамках MDD 93/42.

На сьогодні в ЄС є кілька вимог, які суперечать один одному, що стосуються терміну дії такої реєстрації. Наші джерела в регулярній сфері сумніваються, що такий термін буде дорівнює 5 років, як це вказується у багатьох одержують реєстрацію в цьому році. Ймовірний сценарій, що через 12 - 18 міс. Міністерства охорони здоров'я країни ЄС почнуть планомірну компанію по реклассификации медвиробів, що підпадають під клас ризику I по MDD 93/42 і IIa за MDR 2017/745. З виробів яких виробників і з яких країн почнеться процес? Поки невідомо. Постало питання або коментар? Будь ласка, напишіть нам під повідомленням або безпосередньо в формі контактів.