Клиническая оценка | Техфайл медизделия класс I(s)

В рамках работ по подготовке к регистрации медизделия класса риска I (Is) в компетентном органе ЕС нужна клиническая оценка согласно MDR 2017/745/EU. Получая СЕ-маркировку, вы получаете право продаж своей продукции в любые страны Европейского Союза и страны, признающие CE-Mark. Что мы делаем? ✅ совместно с вашими специалистами готовим клиническую оценку или Clinical Evaluation Report (CER) согласно MDR 2017/745/EU, или даем рекомендации вам по подготовке и проверяем итоговый CER ✅ подключаем своих врачей ✅ проверяем весь техфайл и делимся рекомендациями по минимизации рисков ✅ проверяем риски, связанные с вашими критическими поставщиками ✅ рекомендуем уполномоченного представителя в ЕС ✅ сопровождаем вас на всем пути с момента заключения договора с нами до получения CE-Mark. Для кого? 🏦 Зрелому бизнесу при выводе нового продукта на рынки ЕС или стран, признающих продукты с СЕ-маркой Что вы получаете? ✅ клиническую оценку на ваше медизделие, подписанную врачами, согласно MDR 2017/745/EU ✅ прямой доступ к экспертизе, предложения от проверенных вендоров, без комиссий ✅ готовую дорожную карту на будущее ✅ решения по поиску покупателей и партнеров на новых рынках Что требуется от вас? 📌 инструкция пользователя на изделие или группу изделий 📌 заполнить анкету 📌 пройти предварительный аудит экспертов 📌 оплатить договор. Хотите узнать больше? Укажите свои контакты, мы свяжемся с вами в течение 12 ч.